Capacitatea FDA de a emite autorizații de utilizare de urgență nu se limitează la tratamente. Administrația poate emite autorizații și pentru echipamente medicale și teste. Cea mai nouă aprobare este peste COVID. Astfel, FDA a aprobat primul kit de testare SARS-CoV-2 la domiciliu, transmite SafeNews.md cu referire la playtech.ro.
Kitul detectează prezența unei proteine găsite în componența virusului și trimite rezultatele către smartphone-ul unui utilizator printr-o conexiune Bluetooth.
Deși este mai puțin precisă decât abordările de diagnostic utilizate de marile centre de testare, FDA a citat o precizie de peste 90% la eliberarea autorizației.
Te testezi acasă de COVID și dai share pe telefon
Acesta nu este primul kit de testare la domiciliu aprobat de FDA.
În noiembrie, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență către o companie numită Lucira, care oferă un test care necesită o rețetă.
Testul Lucira se bazează pe detectarea materialului genetic al virusului, utilizând o serie de reacții catalizate de enzime care funcționează la temperatura camerei.
Noul test vine de la o companie numită Ellume și se bazează pe identificarea prezenței uneia dintre proteinele virusului.
De obicei, aceste teste se bazează pe utilizarea anticorpilor la proteină, de obicei legați de o substanță chimică care poate induce o schimbare de culoare.
Ellume își etichetează anticorpii cu puncte fluorescente. Eșantionul, în cazul lui Ellume, este un tampon nazal.
Cum funcționează testul Ellume
Dispozitivul Ellume convertește apoi schimbarea culorii într-un semnal care este transmis prin Bluetooth către telefonul mobil al unui utilizator, de obicei în decurs de 15 minute.
Aplicația va alerta apoi utilizatorul și va oferi să transmită rezultatele autorităților locale de sănătate.
Testele anticorpilor sunt în general mai puțin sensibile decât cele bazate pe materiale genetice, dar datele Ellume arată bine.
La persoanele cu simptome, a identificat corect 96% din cazurile pozitive SARS-CoV-2 și nu a produs rezultate fals pozitive.
La persoanele fără simptome, care au în general încărcături virale mai mici, a identificat corect 91% dintre cei infectați, producând, în același timp, rezultate fals pozitive la o rată de 4%.
Aceste numere sună grozav, dar conform unui comunicat de presă Ellume, acestea se bazează pe un test cu doar 198 de subiecți de testare.
„Autoizolați-vă și căutați îngrijiri suplimentare”
FDA constată că un anumit număr de rezultate eronate ale testelor apare în toate formele de testare bazate pe anticorpi, iar utilizatorii ar trebui să trateze rezultatele cu precauții adecvate.
„FDA le amintește pacienților că toate testele pot avea rezultate fals negative și fals pozitive”, se arată în documentul său de autorizare.
„Persoanele cu rezultate pozitive ar trebui să se autoizoleze și să solicite asistență suplimentară de la medicul lor de familie”.
Ellume are sediul în Australia și își extinde producția acolo, încercând să construiască o capacitate cu sediul în SUA.
Acesta recunoaște ajutorul unei subvenții acordate de Institutul Național de Sănătate al SUA, care a permis dezvoltarea rapidă a testelor specifice COVID bazate pe tehnologia pe care a dezvoltat-o pentru testarea gripei.
! Acest articol este proprietatea SafeNews.md și este protejat de legea drepturilor de autor. Orice preluare a conținutului se poate face DOAR în limită maximă de 1000 de semne. În mod OBLIGATORIU cu indicarea în TITLU a sursei citate, iar în text cu LINK ACTIV către pagina acestui articol. Preluarea integrală se poate realiza doar în condițiile unui ACORD prealabil întocmit cu redacția portalului.
